Отзывов: 3
Большинство прививок были созданы и внесены в обязательный календарь для защиты от тяжелейших заболеваний и профилактики смертельных состояний. Разработанные вакцины создавались десятилетиями, а исследование их влияния на здоровье проводились ни на одной тысяче людей. И казалось в двадцатом столетии, что все смертельные болезни были окончательно побеждены с помощью таких профилактических мер. Но наука не стоит на месте и постоянно развивается. Всего несколько лет назад на российском рынке появилась новая прививка для защиты населения.
Вакцина «Гардасил» в глазах учёных выглядела как панацея от онкологических заболеваний половых органов. Но люди, не имеющие отношения к медицине, относятся к нововведению настороженно. Насколько безопасна инъекция препарата и помогает ли она реально?
Это профилактическое средство было разработано компанией Merck & Co, штаб-квартира которой находится в США. На Российском рынке препарат появился в конце 2006 года. «Гардасил» - что это и в каких случаях применяется вакцина?
Это средство было разработано для борьбы с папилломавирусной инфекцией (ПВИ), которая поражает кожу и слизистые оболочки в том числе промежности, прианальной области и половых органов. Это четырехвалентная рекомбинантная вакцина, что значит новейшего поколения, полученная методом генной инженерии. Защищает прививка от 6, 11, 16 и 18 типов инфекции. Первые два вида провоцируют развитие генитальных кондилом (бородавчатые разрастания на гениталиях), вторые ответственны за образование рака половых органов у женщин и мужчин. Прививка «Гардасил» была создана с целью защиты не только от появления бородавчатых высыпаний, но и для профилактики онкологических процессов.
Почему внимание учёных приковано к папилломавирусной инфекции?
В 2014 году во всём мире стали прививать девятивалентной вакциной Gardasil 9, которая защищает ещё от 5 вариантов развития ПВИ.
«Гардасил» состоит из белка вируса папилломы человека, натрия хлорида и бората, полисорбата, L-гистидина, алюминия, воды для инъекций.
Прививка показана женской половине человечества с 9 до 45 лет. Мальчикам и молодым людям такую прививку делают от 9 до 26 лет. Применяется «Гардасил» для профилактики развития инфекций передаваемых половым путём, для лечения препарат не применяется. В более позднем периоде (старше 45 лет) проводить вакцинацию «Гардасил» нет смысла. Максимальный эффект достигается в период до начала половых отношений, когда имеется минимальная вероятность наличия скрытых форм течения болезни.
Наиболее эффективно использование вакцины «Гардасил» в период до 26 лет. Считается, что прививка, проведённая в этом периоде, значительно снижает вероятность развития рака и предраковых состояний, таких как:
Схема вакцинации следующая.
В 2013 году «Гардасил» стали применять более чем в 125 странах мира, 20 стран внесли вакцину в прививочный календарь.
«Гардасил» - это уникальный препарат, который не содержит такого консерванта, как ртуть. В его состав не входят живые или мёртвые микроорганизмы. Он включает похожие на вирусы составляющие, неспособные размножаться в организме человека.
Основное показание к применению - профилактика появления папилломавируса в организме человека, которые приводит ко многим заболеваниям. Но не всем такое «лечение» подходит. Поэтому имеются некоторые противопоказания. Производитель «Гардасил» не рекомендует использовать вакцину в следующих случаях:
При проведении вакцинации «Гардасил» от папилломавирусной инфекции, следует соблюдать некоторые общие меры безопасности.
Не настолько безопасна прививка «Гардасил», ведь последствия её использования бывают следующие.
В случае развития осложнений лечение симптоматическое: жаропонижающие и противовоспалительные препараты, вещества, используемые от аллергии. Учитывая наличие летальных исходов и появления тяжёлых осложнений, многие полагают, что прививка «Гардасил» опасна для здоровья и мало изучена.
Папилломавирусная инфекция передаётся не только половым путём. Есть вероятность заражения через не стерильный медицинский инструментарий, дети могут заразиться, проходя родовые пути матери. Поэтому нередко при осмотрах выявляется скрытое течение болезни, а проявиться заболевание, может, только в период резкого ослабления иммунитета.
вирус ПВИ
Перед проведением прививки часто люди не обследуются на присутствие инфекции в организме. В таких случаях вакцинация «Гардасил» не имеет смысла.
Ещё один значительный минус проведения вакцинации «Гардасил» - отсутствие длительных исследований и общей доступной базы данных о влиянии на организм через десятилетия после проведения вакцины. Ведь многие беспокоятся не повлияет ли эта прививка на детородную функцию.
Учёные утверждают, что «Гардасил» защищает от папилломы и рака шейки матки практически в 100% случаев. Тысячи исследуемых, которым была привита вакцина, хорошо её перенесли и не заболели ПВИ. Работает ли препарат и насколько это безопасно для здоровья - станет ясно только спустя несколько десятилетий после использования вакцины. Стоит ли сейчас проводить вакцинацию - решает каждый сам.
Гардасил: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Gardasil
Код ATX: J07BM01
Действующее вещество: рекомбинантные антигены – белок L1 вируса папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18
Производитель: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (США)
Актуализация описания и фото: 14.08.2019
Гардасил – вакцина, применяемая для профилактики болезней, вызванных вирусом папилломы человека.
Гардасил выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения: белой, непрозрачной (по 0,5 мл в стеклянных флаконах вместимостью 3 мл либо в стеклянных одноразовых шприцах вместимостью 1,5 мл в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами и устройством для безопасного введения либо без него, по 1 или 10 флаконов или шприцов в картонной пачке).
В состав 0,5 мл (1 дозы) входит активное вещество: L1 белок вируса папилломы человека – 0,12 мг, включая:
Вспомогательные компоненты: хлорид натрия – 9,56 мг, аморфный сульфат гидроксифосфат алюминия – 0,225 мг, полисорбат 80 – 0,05 мг, L-гистидин – 0,78 мг, борат натрия – 0,035 мг, вода для инъекций – 0,5 мг.
Антибиотиков и консервантов суспензия не содержит.
Вакцина Гардасил формирует защитный иммунитет с развитием клеточного и гуморального иммунных ответов против вируса папилломы человека (ВПЧ). Для сексуально активных людей без вакцинации риск инфицирования ВПЧ на протяжении жизни превышает 50%, причем данный показатель постоянно увеличивается. Курс вакцинации Гардасилом способствует профилактике вызываемых ВПЧ заболеваний.
В ходе исследований, проведенных с привлечением более 24 000 девочек и женщин в возрасте 16–45 лет и более 4000 мальчиков и мужчин в возрасте 16–26 лет, были подтверждены высокая безопасность и эффективность препарата.
У женщин 16–26 лет Гардасил эффективно предотвращал предраковые диспластические состояния и рак шейки матки, влагалища, вульвы, а также в 98–100% случаев препятствовал появлению аногенитальных кондилом. На основании анализа данных о перекрестной защитной эффективности Гардасила сделан вывод о его результативности при снижении риска развития аденокарциномы in situ и цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1/2/3 степени, вызываемых распространенными онкогенными типами вируса папилломы человека, которые не входят в состав вакцины.
Далее на протяжении 8 лет проводилось дополнительное к основному исследованию FUTURE II долгосрочное клиническое исследование вакцинированных Гардасилом женщин 16–26 лет, входивших в группу популяции эффективности по протоколу (РРЕ), то есть в течение года прошедших 3 вакцинации. Результаты показывают отсутствие случаев заболевания цервикальной внутриэпителиальной неоплазией любой степени, вызванной вирусом папилломы человека 18, 16, 11 или 6 типов. Длительность защиты в данном исследовании была статистически подтверждена на 6 лет.
Для женщин 24–45 лет в 88,7% случаев зафиксирована эффективность вакцины Гардасил при профилактике персистирующей инфекции, цервикальной внутриэпителиальной неоплазии любой степени либо аногенитальных поражений, обусловленных вирусом папилломы человека 18, 16, 11 или 6 типов.
Для вакцинированных Гардасилом женщин 24–45 лет, входивших в группу популяции эффективности по протоколу (РРЕ), далее на протяжении 6 лет дополнительно к основному исследованию FUTURE III проводилось долгосрочное клиническое исследование. За указанный период не были зарегистрированы случаи появления заболевания цервикальной внутриэпителиальной неоплазией любой степени или генитальных кондилом, обусловленных вирусом папилломы человека 18, 16, 11 или 6 типов.
Применение вакцины Гардасил у мужчин и юношей в 90,6% случаев способствовало профилактике заражения ВПЧ 18, 16, 11 или 6 типов, вызывающего наружные генитальные поражения (внутриэпителиальную неоплазию пениса 1–3 степени, перинеальную и перианальную внутриэпителиальную неоплазию, аногенитальные кондиломы), и в 77,5% случаев – предотвращало анальную внутриэпителиальную неоплазию 1–3 степени.
В настоящее время продолжительность защиты от рака анального канала неизвестна. У вакцинированных Гардасилом мужчин 16–26 лет, наблюдавшихся в основном исследовании (по Протоколу 020) и относившихся к популяции эффективности по протоколу (РРЕ), далее проводили дополнительное долгосрочное клиническое исследование. У этой категории пациентов на протяжении 6 лет не зафиксированы случаи заболеваний, вызванных ВПЧ (аногенитальных кондилом, наружных генитальных повреждений и анальной внутриэпителиальной неоплазии любой степени).
В результате полного курса вакцинации у более 98% вакцинируемых образуются специфические антитела к четырем типам ВПЧ (18, 16, 11 и 6 типы).
При вакцинации серопозитивных пациентов зафиксировано наличие иммунологической памяти. Наряду с этим, у лиц, получивших дополнительную дозу вакцины через 5 лет после полного курса вакцинации, отмечено наличие быстрого, выраженного анамнестического иммунного ответа, при котором значения средних геометрических титров антител превышали аналогичные показатели, полученные через 1 месяц после прохождения первого курса вакцинации.
Эффективность вакцины у мальчиков и девочек 9–15 лет была показана на основе метода иммунного бриджинга. После проведения вакцинирования в основном исследовании (по Протоколу 018) мальчиков и девочек 9–15 лет наблюдали в ходе дополнительного долгосрочного клинического исследования.
Доказано, что вакцина Гардасил обеспечивает защиту женщин и девочек 9–26 лет от заболеваний цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1–3 степени или аденокарциномы in situ, вызванных ВПЧ 58, 52, 33 и 31 типов.
В клиническом исследовании продемонстрировано, что у девочек 9–13 лет (n = 259), получавших 2 дозы Гардасила (схема 0–6 месяцев) на 7 месяц после первой дозы иммунный ответ был не ниже, нежели у женщин 16–26 лег (n = 310), получавших 3 дозы Гардасила (схема 0–2–6 месяцев). Длительность иммунной защиты в случае двухдозовой вакцинации Гардасилом не устанавливалась.
Данные о фармакокинетике Гардасила отсутствуют.
Согласно инструкции, Гардасил назначают для профилактики болезней, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ).
Девочки и женщины (возраст от 9 до 45 лет):
У девочек и женщин (возраст от 9 до 26 лет) Гардасил может обеспечивать защиту от болезней, вызываемых ВПЧ, не входящих в состав вакцины типов.
Мальчики и мужчины (возраст от 9 до 26 лет):
Противопоказанием к применению Гардасила является гиперчувствительность к компонентам препарата.
При развитии симптомов гиперчувствительности к препарату введение последующих доз вакцины противопоказано.
Относительным противопоказанием к проведению терапии являются нарушения свертываемости крови из-за тромбоцитопении, гемофилии либо на фоне приема антикоагулянтов. В случае необходимости применения вакцины у этой категории больных нужно оценить потенциальные преимущества вакцинации с сопряженным риском. При вакцинации в этих случаях нужно принять меры для уменьшения риска образования постинъекционной гематомы.
Данные об эффективности и безопасности применения Гардасила у детей младше 9 лет и взрослых старше 45 лет отсутствуют.
Гардасил следует вводить внутримышечно в верхненаружную поверхность средней трети бедра либо дельтовидную мышцу. Для внутривенного введения вакцина не предназначена.
Разовая доза Гардасила для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Возможно проведение ускоренной схемы вакцинации (0-1-3 месяца).
При нарушениях перерыва между прививками Гардасил курс вакцинации может считаться завершенным, если 3 вакцинации были введены в течение 1 года.
Необходимость в проведении ревакцинации установлена не была.
Если для проведения вакцинации была использована первая доза Гардасила, то и полный курс вакцинации нужно проводить, используя данный препарат.
Перед введением упаковку (шприц/флакон) с вакциной следует встряхнуть до получения однородной мутной взвеси. При утрате гомогенности, появлении включенных частиц и изменении цвета суспензии вводить вакцину нельзя.
Наполненный вакциной шприц с Гардасилом предназначен только для однократного применения и только у одного человека.
Процедуру вакцинации и вскрытие флаконов необходимо проводить при строгом соблюдении правил антисептики и асептики. До и после инъекции место введения нужно обрабатывать 70% спиртом.
Во время применения Гардасила могут возникать следующие нарушения (>10% – очень часто; >1% и 0,1% и 0,01% и <0,1% – редко; <0,01% – очень редко):
При пострегистрационном применении Гардасила поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих побочных действий, достоверно оценить связь с прививкой и частоту которых не представляется возможным:
Имеются данные о случаях введения Гардасила в дозе, превышающей рекомендованную. При этом выраженность и характер нежелательных явлений были сопоставимы с аналогичными эффектами при применении рекомендованных разовых доз Гардасила.
При решении вопроса о необходимости проведения вакцинации нужно сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ с потенциальной пользой от ее проведения.
Для лечения рака шейки матки, влагалища либо вульвы, CIN, VaIN или VIN либо активного кондиломатоза Гардасил не предназначен. Применение препарата возможно только с профилактической целью. Вакцина предназначена для предотвращения инфицирования типами ВПЧ, которых у больного нет. Влияния на течение вызванных ВПЧ активных инфекций вакцина не оказывает.
Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасила защитный иммунный ответ удается получить не у всех вакцинируемых. От передающихся половым путем болезней, имеющих другую этиологию, препарат не защищает. Из-за этого вакцинированным больным необходимо рекомендовать продолжать применение других профилактических средств защиты.
Подкожное и внутрикожное введение препарата не рекомендуется, что связано с отсутствием данных о безопасности и эффективности применения препарата этими способами.
В лечебно-профилактическом кабинете, в котором проводится вакцинация, должны быть лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции и средства противошоковой и неотложной терапии.
На протяжении 30 минут после введения вакцины нужно наблюдать за состоянием пациента для своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений, а также оказания экстренной медицинской помощи. При проведении вакцинации возможно развитие обморока, в особенности у молодых женщин и подростков.
Решение о введении Гардасила либо об отсрочке вакцинации из-за текущей или недавно перенесенной болезни, протекающей с повышенной температурой, определяется этиологией заболевания и степенью тяжести.
При нарушенной реактивности иммунной системы из-за применения иммунодепрессантов (системных кортикостероидов, антиметаболитов, алкилирующих и цитотоксичных препаратов), генетических дефектов, ВИЧ-инфекции и иных причин защитный эффект может быть понижен.
Гардасил нужно вводить с осторожностью больным с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после проведения внутримышечной инъекции у таких больных может развиться кровотечение.
Перед вакцинацией медицинский персонал должен предоставить всю необходимую информацию по вакцине больным, опекунам и родителям, включая данные о преимуществах и сопряженном риске.
О любых нежелательных реакциях следует сообщить врачу. Рутинных скрининговых осмотров вакцинация не заменяет. При отсутствии противопоказаний для достижения эффективных результатов курс вакцинации следует завершить полностью.
Данные о нежелательном воздействии вакцины Гардасил на фертильность, беременность и здоровье плода отсутствуют. Специально спланированные и хорошо контролируемые исследования применения вакцины у беременных женщин не проводились. Сведений о применении Гардасила в период беременности и о возможном воздействии вакцины на репродуктивную функцию женщин и на плод недостаточно, чтобы рекомендовать ее использование у беременных.
Следует предупредить пациентку о необходимости предохранения от беременности на протяжении курса вакцинации, а в случае наступлении беременности вакцинацию следует прекратить до ее завершения.
В ходе клинических испытаний эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины у кормящих женщин и младенцев показано, что Гардасил можно применять в период лактации.
В детском возрасте прививку Гардасил следует делать с осторожностью. Безопасность и эффективность вакцины у детей до 9 лет не оценивались.
В пожилом возрасте Гардасил следует применять с осторожностью. Безопасность и эффективность вакцины у лиц старше 45 лет не оценивались.
Гардасил можно вводить совместно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и с инактивированной вакциной против полиомиелита, столбняка, дифтерии, коклюша (бесклеточный компонент).
Аналогом Гардасила является Церварикс .
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать.
Срок годности – 3 года.
После извлечения из холодильника Гардасил нужно вводить как можно быстрее. Вне холодильника (при температуре 25 °С либо ниже) держать препарат можно не дольше 72 часов.
Отпускается по рецепту. Предназначен для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.
В одной дозе – 0,5 мл содержатся:
Выпускается вакцина Gardasil в виде суспензии непрозрачного белого цвета, предназначенной для внутримышечного введения. Препарат может быть расфасован во флаконы или одноразовые (специальные) шприцы.
Вакцина для профилактики заболеваний, вызываемых .
Входящие в состав вакцины белки L1 продуцируются способом раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895). В результате путём самосборки образуют ВВЧ. Каждый тип ВВЧ очищается и адсорбируется на алюминийсодержащем адъюванте.
Если проводится полноценная вакцинация, то образуются специфические антитела к 4-м типам вируса – это 6, 11, 16 и 18. Это происходит почти у 99% вакцинированных и у всех возрастных групп они сохраняются в течение 36 месяцев.
Для данной вакцины характерна практически 100% эффективность, позволяющая предотвратить раковые заболевания половых органов, предраковые эпителиальные дисплазии и генитальные кондиломы , которые вызывают 4 типа ВПЧ.
Данные по фармакокинетике Gardasil отсутствуют.
Как правило, вакцина Гардасил применяется в качестве профилактики ряда заболеваний, которые вызывает 6, 11, 16 и 18 типов. Если сделать вакцину детям и подросткам в возрасте 9-17 лет, молодым женщинам 18-26 лет, то можно избежать образования:
Основным противопоказанием является:
Относительным противопоказанием считается нарушение свертываемости крови по причине гемофилии, тромбоцитопении, приёма антикоагулянтов. Поэтому когда для данной категории пациентов выполняется прививка Гардасил, то нужно оценить её потенциальные преимущества и возможный риск.
В некоторых случаях после введения вакцины развиваются местные и общие реакции, например:
Продолжительность реакций может составлять 5 суток. При этом не требуется специального медикаментозного вмешательства.
Теоретическая возможность развития немедленного типа у пациентов, обладающих особой чувствительностью, требует после вакцинации медицинского наблюдения около 30 мин.
Необходимо проводить вакцинацию только в медицинском учреждении, где имеется оснащение средствами противошоковой терапии.
Введение вакцины Гардасил инструкция по применению рекомендует выполнять в дельтовидную мышцу, а иногда в переднелатеральную область бедра. При этом нужно помнить, что данный препарат не предназначен для внутривенного введения.
Разовая доза вакцины для детей и подростков 9-17 лет и женщин 18-26 лет составляет 0,5 мл.
Полноценный курс вакцинации включает 3 дозы и выполняется по определённой схеме – 0-2-6 месяца. То есть первую дозу вводят в назначенный день, следующую – через 2 месяца, а третью дозу спустя 6 месяцев после введения первой вакцины.
Иногда используется ускоренная схема, когда вторую дозу вводят через 1 месяц, а третью – спустя 3 месяца после второй вакцинации. Если случается нарушение интервала, то курс вакцинации можно считать завершенным при условии проведения трёх вакцинаций в течение одного года.
Суспензия готова к применению, поэтому дополнительного разведения не требуется. Перед применением флакон или шприц с вакциной нужно встряхнуть, чтобы получилась однородная мутная взвесь. Недостаточная гомогенность, образование лишних частиц или изменение цвета – указывают на непригодность вакцины.
Если используется шприц, наполненный вакциной, то он предназначается только для однократного применения для одного человека. При этом вводится вся рекомендуемая доза.
Вскрывать флаконы и проводить процедуру вакцинации допускается при строгом соблюдении всех правил асептики и антисептики. Перед инъекцией и после неё кожную поверхность следует обработать 70% спиртом.
При введении вакцины в повышенных дозах не выявлено особенного характера и выраженности нежелательных симптомов.
Согласно результатам клинических исследований, допускается вакцинация Гардасилом одновременно с рекомбинантной вакциной от , но в другой участок.
Приём , противовоспалительных средств, витаминных препаратов не оказывало влияние на эффективность, безопасность или иммуногенность вакцины.
Также не отмечено влияние на иммунный ответ вакцины при использовании гормональных контрацептивов, кортикостероидов для ингаляционного местного или парентерального использования.
Препарат отпускают по рецепту.
Место для хранения вакцины должно быть защищено от света и детей. Рекомендуемая температура 2-8°С. Замораживание суспензии не допускается.
Препарат годен 3 года. Если наблюдаются изменение физических свойств, то суспензию использовать запрещается.
Основным аналогом этой вакцины для профилактики заболеваний, вызванных , является Церварикс .
В период вакцинации от употребления алкоголя необходимо воздержаться.
Human Papillomavirus Vaccine, Recombinant -
ПРИВИВКА ОТ ВПЧ ГАРДАСИЛ (GARDASIL)
Владелец регистрационного удостоверения:
MERCK SHARP & DOHME, B.V. произведено MERCK & Co., Inc.
Суспензия 0,5 мл. для в/м введения непрозрачная, белого цвета.
Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг), натрия хлорид (9.56 мг), L-гистидин (780 мкг), полисорбат 80 (50 мкг), натрия борат (35 мкг), вода д/и. Сусп. д/в/м введения 120 мкг/0.5 мл (1 доза): фл. 1 или 10 шт., шприцы 1 или 6 шт. - ЛС-002293, 24.11.06
Гардасил применяется для вакцинации с целью профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека. Купить Гардасил и сделать прививку можно в нашей клинике в Москве. Запишитесь к гинекологу и получите консультацию относительно показаний и возможных противопоказаний!
Фармакологическое действие
Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Прививка Гардасил представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Проведение полного курса вакцинации Гардасил приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном для шейки матки у женщин титре более, чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах. Обладает практически 100% эффективностью в предотвращении вызванных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
1. Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
Рак шейки матки, вульвы и влагалища;
- генитальные кондиломы (condiloma acuminata);
2. Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
Аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);
- внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
- внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
- цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).
Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Не предназначена для в/в введения. Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза составляет 0.5 мл.
Прививка Гардасил готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о ее непригодности. Наполненный шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Правила введения
Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Побочное действие
После введения вакцины Гардасил в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
Местные реакции: ≥1% - покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии. Общие реакции: ≥ 1% - головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях - гастроэнтерит, воспаление органов малого таза. Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Вакцинацию Гардасилом следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
- при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации Гардасил в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Применение прививки Гардасил при беременности и кормлении грудью
Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. По отзывам специалистов, Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Эффективность и безопасность при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются. Прививка Гардасил не предназначена для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции. Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации Гардасил в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для применения.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что она не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров и сдачи анализов на ВПЧ . Для достижения эффективных результатов курс введения должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.
Использование в педиатрии
У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.
Передозировка
Имеются сообщения о случаях введения в дозировках, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при этом были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз.
Лекарственное взаимодействие
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность. Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ. Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов отсутствуют.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.
Пройти курс прививки от ВПЧ можно в нашем медицинском центре. Предварительная консультация гинеколога перед проведением вакцинации рекомендуется. Цена купить и сделать вакцину Гардасил (1 укол) в нашем центре с 20.01.2019г. составляет 12 500 руб.
Гинекологи утверждают, что «Гардасил» защищает от папилломы и рака шейки матки практически в 100% случаев. Тысячи исследуемых, которым была сделана вакцина, хорошо её перенесли и не заболели ВПЧ. Работает ли препарат и насколько это безопасно для здоровья — станет ясно только спустя несколько десятилетий опыта использования вакцины. Стоит ли сейчас проводить вакцинацию - каждый решает самостоятельно.
Последняя актуализация описания производителем 02.12.2009
Фильтруемый список
во флаконах (объемом 3 мл) по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 флаконов; или в шприцах одноразовых (объемом 1,5 мл) по 0,5 мл, в комплекте со стерильными иглами (или без игл), в контурной ячейковой упаковке 1 или 6 шприцев; в пачке картонной 1 упаковка.
Суспензия непрозрачная, белого цвета.
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют вирусоподобные частицы путем самосборки. Вирусоподобные частицы для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 мес во всех возрастных группах.
Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил ® отсутствуют.
Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
рак шейки матки, вульвы и влагалища;
генитальные кондиломы (condyloma acuminata) .
Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);
цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 2 и 3 (СIN 2/3);
внутриэпителиальная неоплазия вульвы степени 2 и 3 (VIN 2/3);
внутриэпителиальная неоплазия влагалища степени 2 и 3 (VaIN 2/3);
цервикальная внутриэпителиальная неоплазия степени 1 (CIN 1).
повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
введение последующей дозы вакцины при возникновении симптомов повышенной чувствительности;
Относительные противопоказания — нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.
Категория В по FDA. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила ® при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.
Вакцину Гардасил ® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.
Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.
Общие реакции: ≥1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях — гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил ® .
Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил ® отсутствуют.
В/м, в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.
Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья — через 3 мес после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.
Правила введения вакцины
Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.
Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.
Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что она надежно присоединяется к шприцу и ее длина не превышает 2,5 см, это является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.
Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.
При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.
Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил ® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.
Эффективность и безопасность Гардасила ® при п/к и в/к введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.
Гардасил ® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие ЛС для немедленного купирования анафилактической реакции.
Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии и степени тяжести заболевания. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
